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["1회 5,000만 엔" 초고액 백혈병 신약 승인 임박]

혼조 다스쿠 교토 특별 교수의 노벨 의학·생리학상 수상 결정으로, 주목받는 암 치료제 '옵디보'가 11월부터 3번째 가격 인하를 실시한다. 처음에는 환자 1인당 연간 3,500만 엔 정도의 '초고액 약'으로 비판을 받았지만, 4분의 1이하의 가격에 정착했다. 한편, 1회 투여에 약 5천만 엔인 백혈병 치료제 승인을 앞두고, 미국에서는 1회 약 1억 엔인 안약도 등장. 정부는 의약품의 비용과 효과를 약가에 반영시키는 논의를 서둘러, 의료 보험 재정 위기에 대비한다.

옵디보는 2014년, 획기적인 신약으로서 등장했지만, 너무나 고액이기 때문에 "의료 보험 재정을 압박한다"며 비난 받았다.

　당초 피부암의 일종인 '악성 흑색종'을 대상으로, 예상 환자 수는 470명으로 예상됐다. 채산을 취할 수 있도록 100밀리그램 당 약 73만 엔, 환자 1인당 연간 3,500만 엔으로 추정되었다. 적용 범위가 확대되면, "환자 5만 명이 사용하면 연간 1조 7,500억 엔이 든다"는 추산이 밝혀져, 재정 파탄을 피하기 위해 2017년 2월에 긴급 조치로써 반으로 인하했다.

약가는 원칙 2년에 1회 개정되어왔지만, 옵디보의 등장을 계기로, 대상 환자가 확대해 판매액이 급증한 약은 "신약이 보험 적용되는 연 4회의 기회를 활용해 가격 인하" 등 규칙을 변경한다. 규칙에 따라, 옵디보는 11월부터 100밀리그램 당 약 17.4만 엔으로, 당초의 70% 이상의 가격 인하가 정해졌다.

초고액 의약품은 옵디보에 그치지 않는다. 스위스 제약 회사 노바티스의 일본 법인은 지난 4월, 차세대 암 치료제로써 개발이 진행되는 'CAR-T 세포 요법'의 제조 판매 승인을 후생 노동성에 신청했다.

　이 치료는 유전자 변형 기술을 사용해 면역 세포를 활성화시키는 것으로, 소아 백혈병 등에서 효과가 확인되고 있다. 미국에서는 "킴리아(Kymriah)"라는 제품명으로 지난해 8월에 승인, 유럽에서도 올해 8월에 승인을 취득했다. 다만 미국에서는, 투여 1회당 47만 5천 달러(약 5,300만 엔). 후생 노동성에 따르면, 일본에서의 동약의 환자 수는 250명 정도로 보이며, 시장 규모를 100 ~200억 엔으로 추측한다.

　그 외에도 미국에서는, 투여 1회당 4,200만 엔의 림프종 치료제 '엑시캅타젠', 양안에 대한 투여 1회당 1억 엔에 가까운 유전성 망막 질환의 치료제 '룩스투나(Luxturna)'도 등장하고 있다.

"현재의 약가 제도는 대응이 어렵다." 후생 노동성의 담당자는 새로운 초고액 약물의 등장에 이렇게 우려를 나타낸다. 유전자 재조합이나 세포를 변경하는 이런 '바이오 신약'은 개발비가 크게 부풀어 올라, 약가에 반영되어 있다고 한다.

　그러나 보험이 적용되기 때문에, 환자의 일반적인 부담은 30%. 대부분은 고액 요양비 제도가 적용되어, 수천만 엔 약이라도 자기 부담은 연간 100만 엔 정도(소득에 따라 다름)가 되고, 나머지는 공비 부담이다.

의료 재정에 대한 염려 때문에, 후생 노동성은 의약품의 비용이 그 효과에 부응하는지 분석하는 "비용대비 효과"의 방식에 대해서, 내년부터 본격 도입을 목표로 하고 있다. 이미 2016년도에 시범적으로 도입되어 옵디보 등이 검토의 대상이 되었다.

　지난 10일에 열린 후생 노동성의 사회 보장 심의회 부회에서도, 킴리아 등 초고액 약물에 대한 대응의 필요성을 논의했지만, "경제성으로 보험 적용을 판단하는 것은 어렵다"는 의견 도 나왔다.

　이에 대해, 지난 9일 열린 재무부의 재정 제도 등 심의회 분과회에서는, "비용대비 효과 평가의 활용"을 확인해, 후생 노동성을 견제. 일본 의사회는 "비용대비 효과를 이용해서는 안 된다"라는 입장을 보이는 등, '생명의 가격'을 놓고 관계 기관의 의도가 분분하다.

출처: http://www.sankeibiz.jp/econome/news/181031/ecb1810310645001-n1.htm